走進(jìn)東富龍 | 山東省無菌藥品注冊檢查員專題培訓(xùn)

為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，提升藥品檢查員職業(yè)技能水平，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力，山東省食品藥品審評查驗中心于2023年3月28日-30日組織相關(guān)科室檢查員在東富龍科技集團(tuán)股份有限公司舉辦無菌藥品注冊檢查員專題培訓(xùn)。

東富龍集團(tuán)高級副總裁、首席技術(shù)官鄭金旺先生為本次專題培訓(xùn)開場致辭：非常榮幸各位老師能夠來到東富龍進(jìn)行指導(dǎo)，東富龍和藥監(jiān)部門的合作深遠(yuǎn)，曾與20多個省級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合作60余次，其中在東富龍培訓(xùn)有30余次！培訓(xùn)方式從原來的純講課模式，到理論加實踐；培訓(xùn)課程從最初的凍干到無菌藥品的系統(tǒng)性策劃，內(nèi)容涵蓋了從化學(xué)藥小分子一直到生物藥大分子，從原料藥到固體制劑、注射劑、檢查包裝，包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)符合性。近段時間國家藥監(jiān)局組織各方面進(jìn)行藥品GMP指南的再次修訂，東富龍非常榮幸參與藥品GMP指南無菌分冊、廠房設(shè)施和設(shè)備分冊的修訂工作，東富龍一直專注于藥物制造科學(xué)和藥機(jī)科學(xué)制造的研究，緊跟法規(guī)趨勢。希望各位老師在接下來的幾天實訓(xùn)中收獲滿滿。

山東省食品藥品審評查驗中心韓瑩部長為本次實訓(xùn)致辭：很高興有機(jī)會來到東富龍集團(tuán)參加本次實訓(xùn)，東富龍集團(tuán)作為中國制藥裝備領(lǐng)軍企業(yè)，憑借多年來在制藥裝備方面的深入研究和技術(shù)實力，先后為 20 多個省級藥監(jiān)局開展過藥品檢查員培訓(xùn)，為提升檢查隊伍能力建設(shè)做出了積極努力。

本次培訓(xùn)東富龍選派了資深的技術(shù)專家團(tuán)隊，采取理論授課結(jié)合現(xiàn)場實踐的方式，圍繞無菌藥品檢查專題進(jìn)行深度講解和交流。培訓(xùn)內(nèi)容包括了凍干工藝開發(fā)與優(yōu)化及問題解決、凍干注射劑質(zhì)量問題解析和風(fēng)險控制策略、膠塞清洗滅菌及轉(zhuǎn)運的風(fēng)險識別與控制、凍干機(jī)的無菌風(fēng)險及控制措施、無菌車間設(shè)備的確認(rèn)與驗證、凍干機(jī)的確認(rèn)與驗證、制藥用水系統(tǒng)質(zhì)量管理和風(fēng)險控制、凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險識別與控制的主題培訓(xùn)。

現(xiàn)場實訓(xùn)重點圍繞無菌制劑設(shè)備以及固體制劑設(shè)備進(jìn)行技術(shù)講解與觀摩。學(xué)員們對固體制劑車間中試設(shè)備和規(guī)?；O(shè)備、無菌制劑配液設(shè)備、無菌灌裝聯(lián)動線設(shè)備和凍干設(shè)備等進(jìn)行了參觀實踐，深入了解到藥機(jī)設(shè)備的生產(chǎn)過程、風(fēng)險點以及工藝控制策略。

本次會議在助教和實訓(xùn)學(xué)員的共同努力下圓滿成功。東富龍作為一家為全球制藥企業(yè)提供制藥工藝、耗材、裝備、系統(tǒng)工程整體解決方案的服務(wù)商，始終踐行制藥裝備與制藥工藝的融合及創(chuàng)新，東富龍要求員工學(xué)習(xí)制藥知識、產(chǎn)品工藝知識，法規(guī)知識等，旨在為用戶提供真正貼合制藥生產(chǎn)需要的產(chǎn)品。東富龍以推動行業(yè)發(fā)展為己任，為促進(jìn)制藥行業(yè)進(jìn)步，推動藥企生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品貢獻(xiàn)出自己的力量。